中硼醫(yī)療獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床的BNCT硼藥

1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的2類新藥“注射用硼[¹⁰B]法侖”（簡(jiǎn)稱“BPA”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)（全球第二）進(jìn)入注冊(cè)臨床的BNCT硼藥。

中硼醫(yī)療自研國(guó)產(chǎn)BPA是一種通過L-氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)（LAT-1）進(jìn)行運(yùn)輸?shù)膹V譜含硼藥物，擬用于針對(duì)復(fù)發(fā)性頭頸部惡性腫瘤。與日本已上市同類產(chǎn)品相比，優(yōu)化了處方、工藝，并且采用凍干劑型更方便臨床個(gè)體化使用，提高了臨床使用的順應(yīng)性和普及性。本次國(guó)產(chǎn)BPA獲批臨床標(biāo)志著我國(guó)在BNCT臨床應(yīng)用與開發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展。