中硼醫(yī)療獲批國內首個進入注冊臨床的BNCT硼藥

1月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示，中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的2類新藥“注射用硼[¹⁰B]法侖”（簡稱“BPA”）臨床試驗申請獲批，成為國內首個（全球第二）進入注冊臨床的BNCT硼藥。

中硼醫(yī)療自研國產BPA是一種通過L-氨基酸轉運系統(tǒng)（LAT-1）進行運輸的廣譜含硼藥物，擬用于針對復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤。與日本已上市同類產品相比，優(yōu)化了處方、工藝，并且采用凍干劑型更方便臨床個體化使用，提高了臨床使用的順應性和普及性。本次國產BPA獲批臨床標志著我國在BNCT臨床應用與開發(fā)領域取得了里程碑式的進展。