大博醫(yī)療成功獲得MDR證書

8月29日，大博醫(yī)療憑順利通過MDR（歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)）認證，成功獲得由德國公告機構(gòu)TüV南德（NB 0123）簽發(fā)的骨科植入物MDR證書，拿下進軍歐盟市場關(guān)鍵的“通行證”，成為國內(nèi)首批取得MDR證書的企業(yè)，這意味著大博醫(yī)療開始推進布局國際化業(yè)務(wù)，向具有全球影響力的中國企業(yè)進軍。

歐盟MDR法規(guī)于2017年發(fā)布，2020年5月26日起正式取代了醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入類醫(yī)療器械指令90/385/EEC（AIMDD）。與舊法規(guī)相比，MDR在監(jiān)管力度、認證難度、產(chǎn)品質(zhì)量安全評估、企業(yè)合規(guī)性與技術(shù)含金量等方面均提出更嚴格的要求。

TüV南德作為全球領(lǐng)先的第三方認證檢測機構(gòu)，具有首屈一指的權(quán)威性、專業(yè)性及較高的行業(yè)認可度。此次MDR證書的頒發(fā)，是對大博醫(yī)療在產(chǎn)品安全、質(zhì)量和技術(shù)含金量等方面的高度認可，將有力提高大博醫(yī)療主導產(chǎn)品在國際市場占有率，助力我國醫(yī)療器械在國際市場上的競爭力和影響力。