寶瑞藥業(yè)獲得“注射用磷霉素鈉”仿制藥批文

寶瑞藥業(yè)于2022年1月入駐海滄生物醫(yī)藥園，以藥品上市許可持有人B證模式實(shí)現(xiàn)仿制藥產(chǎn)業(yè)化。近日，該企業(yè)通過藥品上市許可持有人變更的方式，快速轉(zhuǎn)移獲得廣譜抗生素注射用磷霉素鈉品種批文，該品種國內(nèi)市場容量預(yù)計超過10億元。

近兩年，市、區(qū)兩級政府充分利用MAH（藥品上市許可持有人）等新規(guī)新制，精準(zhǔn)出臺了相關(guān)扶持政策。海滄生物醫(yī)藥港引進(jìn)了十余家藥品上市許可持有人B證企業(yè)，上半年申請上市仿制藥品種6個、獲批3個，并有多個創(chuàng)新品種擬通過轉(zhuǎn)移變更的方式落戶我區(qū)。通過藥品上市許可持有人變更引進(jìn)的模式，將有效避開藥品研發(fā)失敗的風(fēng)險、研發(fā)上市周期長的問題，快速實(shí)現(xiàn)藥品注冊批文落戶我區(qū)并產(chǎn)業(yè)化，為我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新動能。