寶太生物首個自主研發(fā)新藥IND申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局

臨床默示許可

2023年7月14日，廈門寶太生物科技股份有限公司（以下簡稱“寶太生物”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。

寶太生物是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，先后獲得了國家專精特新“小巨人”企業(yè)、中國制造業(yè)民營企業(yè)500強、福建省優(yōu)秀民營企業(yè)、福建省工業(yè)龍頭企業(yè)、福建省民營企業(yè)100強、福建省制造業(yè)企業(yè)50強、福建省新型研發(fā)機構(gòu)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、福建省工業(yè)與信息化領(lǐng)域高成長企業(yè)等數(shù)十項榮譽資質(zhì)及稱號。2021年9月寶太生物發(fā)布“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”以來，持續(xù)進行研發(fā)投入，迅速組建創(chuàng)新藥團隊，并在上海設(shè)立研發(fā)實驗室。本次BIOT-001在美國的臨床試驗獲批，標志著寶太生物“從診斷到治療”的產(chǎn)業(yè)鏈延伸發(fā)展戰(zhàn)略收獲了至關(guān)重要的里程碑。