中硼醫(yī)療硼中子俘獲治療（BNCT）系統(tǒng)進(jìn)入“創(chuàng)新通道”

7月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）》，中硼（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的硼中子俘獲治療（下稱“BNCT”）系統(tǒng)已完成創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新通道。該系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用BNCT系統(tǒng)，同時(shí)也是首款進(jìn)入“創(chuàng)新通道”的硼中子俘獲治療系統(tǒng)。其所開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)首款醫(yī)用BNCT系統(tǒng)——極鋒刀(NeuPex)在中子束流使用效率、照射深度、照射孔徑、年治療人數(shù)等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)領(lǐng)跑全球，全球?qū)＠暾?qǐng)量超800項(xiàng)，位居行業(yè)第一。

據(jù)了解，中硼醫(yī)療成立于2014年，是國(guó)內(nèi)較早開(kāi)拓加速器硼中子治療（AB-BNCT）產(chǎn)業(yè)的科技型企業(yè)，早在2016年其就已完成BNCT全系統(tǒng)設(shè)計(jì)，并于2019年聯(lián)合廈門(mén)弘愛(ài)醫(yī)院開(kāi)建國(guó)內(nèi)首座、全球單體規(guī)模最大、配套設(shè)施最完善的加速器BNCT腫瘤治療中心，歷經(jīng)多輪新冠疫情的挑戰(zhàn)的情況下，2021年2月中心順利竣工建成。2022年10月9日，該中心開(kāi)啟了首批臨床腫瘤患者安全性研究，這是我國(guó)首次在醫(yī)院內(nèi)使用加速器BNCT技術(shù)，這也意味著中國(guó)成為全球除日本之外第二個(gè)具備加速器BNCT技術(shù)與使用能力的國(guó)家。截至今年6月末，廈門(mén)BNCT中心已經(jīng)完成14例患者照射，整體安全性良好，觀察到的不良反應(yīng)大部分為輕中度，初步結(jié)果也證明BNCT對(duì)于腦膠質(zhì)瘤與頭頸部腫瘤具有良好的局部疾病控制效果，尤其對(duì)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤的局部病灶成效顯著。其中，首例受試者BNCT治療后腫瘤顯著縮小，病情控制穩(wěn)定，現(xiàn)在已經(jīng)從無(wú)法手術(shù)、無(wú)藥可治的絕境中回歸正常生活。